A RDC 1.013/2026 exige que todas as atividades sejam documentadas e registradas de forma completa, fidedigna e rastreável (Art. 13), com os registros mantidos atualizados e disponíveis no local da atividade e guardados pelo prazo mínimo da Portaria SVS/MS 344/1998.
O Art. 13 é a cláusula que sustenta todas as outras. Um controle que existe mas não é demonstrável é, para efeito de inspeção, indistinguível de um controle que não existe — e é essa distinção, e não a qualidade da operação, que a maioria das operações perde.
"Disponível no local da atividade" tem consequência concreta: arquivo que só abre com a senha de alguém que está fora, ou pasta na nuvem que ninguém no galpão consegue acessar, não atende o requisito no momento em que ele é cobrado.
A pergunta que usamos no assessment — se a operação conseguiria reconstruir o histórico completo de um lote específico durante uma inspeção — não é exigência literal da norma. É a formulação operacional do Art. 13 combinado com o Art. 15, e a marcamos como interpretação nossa. É também o teste que melhor separa operação registrada de operação lembrada.
Os artigos citados vêm da norma oficial. A leitura operacional acima é nossa.
Cada controle abaixo cita o artigo que o origina, o risco de não atendê-lo e a ação recomendada.
Risco
Art. 13 é a cláusula-mãe de evidência da norma. Sem ela, nenhum outro controle é demonstrável em inspeção.
O que fazer
Definir o conjunto mínimo de registros por atividade e garantir que cada operação gere seu registro no momento em que ocorre.
Risco
A norma exige disponibilidade no local. Registro que existe mas não está acessível na inspeção não cumpre o Art. 13.
O que fazer
Garantir acesso aos registros no local do cultivo, inclusive em caso de indisponibilidade de sistema.
Risco
É o teste prático de Art. 13 + Art. 15 combinados. Se a reconstrução depende de juntar planilhas e e-mails, a inspeção expõe isso.
O que fazer
Consolidar os eventos do lote em uma linha do tempo única, reconstruível sob demanda.
Risco
Descarte antecipado elimina a evidência de períodos que ainda podem ser fiscalizados.
O que fazer
Definir política de retenção alinhada à Portaria 344/1998, com descarte controlado e registrado.
RDC 1.013/2026 (publicada 30/01/2026, vigente desde 04/08/2026)
Autorização Especial para cultivo de Cannabis
Art. 7, 12, 14, 15, 19, 20Rastreabilidade de lote e controle de estoque
Art. 16–18Análise de THC, desvio e CAPA
Art. 9, 19, 21BSPO e Estimativa de Produção
Art. 22–24Transporte, lacre e embalagem
O Readiness RDC 1.013 percorre os 39 controles desta norma. As 20 perguntas críticas vêm antes de pedir qualquer dado seu.
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