A RDC 1.013/2026 exige que o estabelecimento tenha Autorização Especial da Anvisa contemplando expressamente a atividade de cultivo (Art. 3º). Uma AE genérica, ou que cubra outra atividade, não sustenta o cultivo — e nenhum controle posterior compensa essa lacuna.
Na prática, é o requisito que ordena todos os outros: sem AE que cubra cultivo, a operação é irregular na origem, e rastreabilidade impecável não muda isso. É por essa razão que tratamos este controle como estrutural no assessment.
O peticionamento segue a RDC 16/2014 e carrega os documentos do Art. 4º §1º — entre eles o georreferenciamento da área, a descrição fotográfica com medidas, o organograma funcional e o Plano de Controle e Monitoramento elaborado conforme as orientações técnicas publicadas pela Anvisa.
Quem cultiva hoje amparado por decisão judicial está no regime de transição do Art. 28, com prazo até 05/08/2027 para obter a autorização definitiva. É um prazo longo o suficiente para parecer distante e curto o suficiente para que um peticionamento iniciado tarde não caiba nele.
Os artigos citados vêm da norma oficial. A leitura operacional acima é nossa.
Cada controle abaixo cita o artigo que o origina, o risco de não atendê-lo e a ação recomendada.
Risco
Sem AE que cubra cultivo, a operação é irregular na origem e nenhum outro controle compensa. Descumprimento é infração sanitária (Art. 29).
O que fazer
Peticionar a AE conforme RDC 16/2014, incluindo os documentos do Art. 4º §1º. Se o cultivo hoje se apoia em decisão judicial, o prazo de adequação é 05/08/2027.
Risco
É documento obrigatório do peticionamento da AE. Ausência ou desatualização bloqueia ou invalida a autorização.
O que fazer
Elaborar o plano seguindo as orientações técnicas publicadas pela Anvisa e mantê-lo versionado, com revisão periódica registrada.
Risco
Desvio de finalidade é vedado expressamente. Cultivo com THC > 0,3% só é permitido para pesquisa, sob a RDC 1.012/2026.
O que fazer
Documentar a destinação de cada lote e restringir distribuição aos estabelecimentos habilitados do Art. 8º.
Risco
Divergência entre a área autorizada e a área real de cultivo é achado direto de inspeção.
O que fazer
Manter as coordenadas georreferenciadas como registro controlado e atualizá-las a cada mudança de área.
Risco
Sem responsabilidades formalizadas não há como demonstrar quem responde por cada controle regulatório.
O que fazer
Manter organograma versionado, com o Responsável Técnico e os responsáveis por rastreabilidade, qualidade e reporte identificados.
Risco
O prazo de adequação é fixo. Perdê-lo interrompe a atividade legalmente amparada.
O que fazer
Montar cronograma reverso a partir de 05/08/2027, considerando o tempo de análise do peticionamento pela Anvisa.
Risco
Documento obrigatório do peticionamento; desatualização gera pedido de esclarecimento.
O que fazer
Registrar descrição fotográfica datada com medidas e refazê-la a cada alteração física relevante.
RDC 1.013/2026 (publicada 30/01/2026, vigente desde 04/08/2026)
O Readiness RDC 1.013 percorre os 39 controles desta norma. As 20 perguntas críticas vêm antes de pedir qualquer dado seu.
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