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RDC 1.013/2026: guia operacional para cultivo de Cannabis

A RDC 1.013/2026 regula o cultivo de Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3% para fins medicinais e de pesquisa. Ela exige Autorização Especial que contemple expressamente o cultivo, rastreabilidade por lote, análise laboratorial de THC em cada lote, controle de estoque reconciliável, balanços periódicos, transporte lacrado por detentor de AE e registro documentado de todas as atividades.

Publicada
30/01/2026
Em vigor desde
04/08/2026
Controles mapeados
39

Quem precisa se adequar

A norma alcança estabelecimentos que cultivam Cannabis para fins medicinais e de pesquisa no país. Quem cultiva hoje amparado por decisão judicial entra no regime de transição do Art. 28, com prazo até 05/08/2027 para obter a autorização definitiva. Cultivo com THC acima de 0,3% para pesquisa é objeto da RDC 1.012/2026, não desta.

A 1.013 também remete a normas adjacentes que geram obrigações próprias — Portaria SVS/MS 344/1998 para escrituração e guarda, RDC 16/2014 para o peticionamento da AE, RDC 511/2021 para métodos analíticos e RDC 928/2024 para a Reblas.

Os requisitos, por domínio

Art. 3, 4, 5, 6, 287 controles

Autorização Especial para cultivo de Cannabis

O que a RDC 1.013/2026 exige para autorizar o cultivo de Cannabis: AE que contemple expressamente a atividade, plano de controle, georreferenciamento e o prazo de quem opera sob decisão judicial.

Art. 7, 12, 14, 15, 19, 209 controles

Rastreabilidade de lote e controle de estoque

Como a RDC 1.013/2026 define rastreabilidade: identificação por número de lote, etapa de cultivo, variedade, quantidade de plantas, origem genética comprovada e estoque reconciliável.

Art. 16–187 controles

Análise de THC, desvio e CAPA

O que a RDC 1.013/2026 exige na análise laboratorial de cada lote, no laboratório habilitado, e o que fazer quando o teor de THC ultrapassa 0,3% — incluindo o prazo de 48 horas.

Art. 9, 19, 218 controles

BSPO e Estimativa de Produção

Os balanços trimestrais e anuais (BSPO) e a Estimativa de Produção sob a RDC 1.013/2026: o que cada um exige, quem subscreve, e por que variação não justificada pode suspender a atividade.

Art. 22–244 controles

Transporte, lacre e embalagem

O que a RDC 1.013/2026 exige no transporte: transportador detentor de Autorização Especial, qualificação prévia documentada, lacre numerado e identificação da embalagem.

Art. 13, 154 controles

Registro, evidência e prontidão para inspeção

O Art. 13 da RDC 1.013/2026 exige que todas as atividades sejam documentadas de forma completa, fidedigna e rastreável, com registros disponíveis no local e mantidos pelo prazo da Portaria 344/1998.

Os 6 controles estruturais

Nem todo requisito pesa igual. Estes seis sustentam os demais: quando um deles falha, os controles ao redor não compensam a falha — eles passam a descrever uma operação cuja base não se sustenta. A classificação como estrutural é interpretação nossa sobre o texto legal, não uma categoria da norma.

  • Art. 3ºAutorização

    O estabelecimento possui Autorização Especial (AE) da Anvisa que contempla expressamente a atividade de cultivo?

  • Art. 15Rastreabilidade

    Existe procedimento de rastreabilidade que identifique a espécie no local de cultivo por número de lote?

  • Art. 16Qualidade

    É realizada análise laboratorial do teor de THC em cada lote de droga vegetal obtido do cultivo?

  • Art. 18 §2ºQualidade

    A identificação de planta com THC > 0,3% é comunicada à autoridade sanitária local em até 48 horas do conhecimento da ocorrência?

  • Art. 19Reporte Regulatório

    Os Balanços Trimestrais e Anuais (BSPO) são elaborados e encaminhados às autoridades sanitárias competentes?

  • Art. 13Evidência e Auditabilidade

    Todas as atividades do estabelecimento são documentadas e registradas de forma completa, fidedigna e rastreável?

Matriz requisito → evidência

Os 39 controles, agrupados por domínio, cada um com o artigo que o origina. 20 são críticos.

Autorização

Art. 3, 4, 5, 6, 28
#RequisitoArtigoSeveridade
A1O estabelecimento possui Autorização Especial (AE) da Anvisa que contempla expressamente a atividade de cultivo?Art. 3ºCrítico
A5Existe Plano de Controle e Monitoramento elaborado conforme as orientações técnicas divulgadas no sítio da Anvisa?Art. 4º §1º VICrítico
A7O cultivo se restringe a fins medicinais e de pesquisa, com controle documentado contra desvio de finalidade?Art. 5º p.ú., Art. 6ºCrítico
A2As coordenadas geográficas georreferenciadas da área de cultivo estão documentadas e atualizadas?Art. 4º §1º IAlto
A4Existe organograma funcional documentando responsabilidades?Art. 4º §1º VAlto
A6Se o cultivo hoje se apoia em decisão judicial: existe plano para obter a AE definitiva até 05/08/2027?Art. 28Alto
A3Existe descrição fotográfica da área com medidas e dimensões, mantida atualizada?Art. 4º §1º IIMédio

Rastreabilidade

Art. 7, 12, 14, 15, 19, 20
#RequisitoArtigoSeveridade
T1Existe procedimento de rastreabilidade que identifique a espécie no local de cultivo por número de lote?Art. 15Crítico
T2A rastreabilidade registra, por lote, a etapa de cultivo e a data de início da etapa?Art. 15Crítico
T3A rastreabilidade registra, por lote, a variedade e a quantidade de plantas?Art. 15Crítico
T4A cada aquisição, é arquivado documento comprovando a origem genética apta a produzir THC ≤ 0,3%?Art. 14Crítico
T5Para material de propagação importado ou adquirido, existe comprovação de que foi produzido com THC ≤ 0,3%?Art. 7ºAlto
T6Existe documento de comprovação de origem genética atendendo também às exigências do MAPA?Art. 12Alto
I1A escrituração, registros, controle, guarda e descarte seguem a Portaria SVS/MS 344/1998 e 6/1999?Art. 20Crítico
I2O controle de estoque permite reconciliar o saldo físico com o registrado, por lote?Art. 19, Art. 20Alto
I3Perdas, quebras e descartes são registrados com justificativa e evidência?Art. 20Alto

Qualidade

Art. 16–18
#RequisitoArtigoSeveridade
Q1É realizada análise laboratorial do teor de THC em cada lote de droga vegetal obtido do cultivo?Art. 16Crítico
Q4Plantas com THC > 0,3% são mantidas em segurança e destruídas ou inutilizadas de forma que impeça desvio?Art. 18Crítico
Q5Ao identificar THC > 0,3%, é instaurada investigação das causas, com ações corretivas e preventivas implementadas?Art. 18 §1ºCrítico
Q6A identificação de planta com THC > 0,3% é comunicada à autoridade sanitária local em até 48 horas do conhecimento da ocorrência?Art. 18 §2ºCrítico
Q2As análises seguem monografia da Farmacopeia Brasileira ou farmacopeia reconhecida, conforme RDC 511/2021?Art. 16 §1ºAlto
Q3As análises são feitas em laboratório próprio autorizado/licenciado ou em laboratório da Reblas habilitado (RDC 928/2024)?Art. 16 §2ºAlto
Q7Existem medidas e procedimentos de resposta rápida para prevenir a disseminação da espécie no meio ambiente (casos de escape)?Art. 17Alto

Reporte Regulatório

Art. 9, 19, 21
#RequisitoArtigoSeveridade
R1Os Balanços Trimestrais e Anuais (BSPO) são elaborados e encaminhados às autoridades sanitárias competentes?Art. 19Crítico
R2A Estimativa de Produção foi apresentada à Anvisa antes do início das atividades, e é enviada trimestral e anualmente via BSPO?Art. 21Crítico
R5A Estimativa de Produção é subscrita pelo Responsável Técnico, com declaração de veracidade e conformidade das informações?Art. 21 §1º IIICrítico
R3A Estimativa de Produção indica espécie vegetal, localização e extensão do cultivo?Art. 21 §1º IAlto
R7As quantidades estimadas são demonstradas por contratos ou documentos de intenção de compra, venda e distribuição?Art. 21 §3º, Art. 9º p.ú.Alto
R8A operação consegue justificar variações no padrão de produção, se questionada pela autoridade sanitária?Art. 21 §4º-§5ºAlto
R4A Estimativa indica a área dedicada em metros quadrados e em hectares?Art. 21 §1º IIMédio
R6O método da estimativa é descrito, incluindo dados históricos e índices de rendimento médio?Art. 21 §2ºMédio

Transporte

Art. 22–24
#RequisitoArtigoSeveridade
P1O transporte é feito apenas por estabelecimento detentor de AE (própria ou de transportadora com AE para controlados)?Art. 22, §1ºCrítico
P3As embalagens de transporte protegem contra adulteração, perda ou desvio e apresentam lacre numerado?Art. 23Crítico
P2Quando há transportadora contratada, existe qualificação prévia documentada, com registros mantidos para fiscalização?Art. 22 §2ºAlto
P4A embalagem de transporte identifica conteúdo, número do lote, quantidade e nomes de remetente e destinatário?Art. 24 I-IVAlto

Evidência e Auditabilidade

Art. 13, 15
#RequisitoArtigoSeveridade
E1Todas as atividades do estabelecimento são documentadas e registradas de forma completa, fidedigna e rastreável?Art. 13Crítico
E2Os registros são mantidos atualizados e disponíveis no local da atividade?Art. 13Crítico
E4É possível reconstruir o histórico completo de um lote específico durante uma inspeção?Art. 13, Art. 15Crítico
E3Os registros são guardados pelo prazo mínimo previsto na Portaria SVS/MS 344/1998?Art. 13Alto

RDC 1.013/2026 (publicada 30/01/2026, vigente desde 04/08/2026)

Qual desses controles a sua operação consegue demonstrar hoje?

O Readiness RDC 1.013 percorre os 39 controles desta norma. As 20 perguntas críticas vêm antes de pedir qualquer dado seu.

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