A RDC 1.013/2026 exige análise laboratorial do teor de THC em cada lote de droga vegetal obtido (Art. 16). Quando o resultado ultrapassa 0,3%, a norma dispara três obrigações encadeadas: contenção e inutilização (Art. 18), investigação com ação corretiva e preventiva (Art. 18 §1º) e comunicação à autoridade sanitária local em até 48 horas (Art. 18 §2º).
O prazo de 48 horas é o mais curto da norma, e a leitura operacional que fazemos dele é a que mais importa: o relógio começa na identificação do resultado, não no momento em que alguém decide que aquilo é um problema. Entre o laudo chegar e a comunicação sair cabem várias trocas de e-mail — e é aí que o prazo se perde.
A análise precisa seguir monografia da Farmacopeia Brasileira ou farmacopeia reconhecida (Art. 16 §1º), em laboratório próprio autorizado ou habilitado na Reblas (Art. 16 §2º). Contratar um laboratório sem verificar a habilitação transfere o risco para a operação, não para ele.
Investigação e CAPA não são formalidade posterior: o Art. 18 §1º exige investigar a causa e implementar ação corretiva e preventiva. Sem registro de encerramento, uma CAPA aberta é indistinguível de uma CAPA esquecida.
Os artigos citados vêm da norma oficial. A leitura operacional acima é nossa.
Cada controle abaixo cita o artigo que o origina, o risco de não atendê-lo e a ação recomendada.
Risco
É o único controle que verifica o limite de 0,3% que define a legalidade do cultivo. Sem análise por lote, a conformidade não é demonstrável.
O que fazer
Instituir amostragem e análise de THC por lote, com vínculo amostra ↔ lote ↔ laudo preservado.
Risco
Material acima do limite fora de controle é risco de desvio e infração sanitária.
O que fazer
Definir procedimento de segregação e destruição com registro de quantidades, responsáveis e evidência.
Risco
A norma exige investigação e CAPA nominalmente. Destruir o material sem investigar não cumpre o Art. 18 §1º.
O que fazer
Implantar fluxo de desvio → investigação → causa raiz → CAPA → verificação de eficácia, com registro de cada etapa.
Risco
O prazo de 48 horas é contado do conhecimento da ocorrência, não da coleta. Perdê-lo é infração sanitária (Art. 29) e agrava a ocorrência original.
O que fazer
Criar alerta com contagem a partir do conhecimento do resultado, com responsável designado e evidência do envio.
Risco
Resultado obtido por método não reconhecido pode ser rejeitado, invalidando a liberação do lote.
O que fazer
Confirmar com o laboratório o método e a farmacopeia utilizados, e arquivar essa informação com o laudo.
Risco
Laudo de laboratório não habilitado não serve como evidência de conformidade.
O que fazer
Verificar a habilitação do laboratório antes da contratação e reverificar periodicamente a validade.
Risco
Exigência expressa do Art. 17; ausência é achado de inspeção e risco ambiental.
O que fazer
Documentar medidas de contenção e um procedimento de resposta rápida a escape, com treinamento registrado.
RDC 1.013/2026 (publicada 30/01/2026, vigente desde 04/08/2026)
Autorização Especial para cultivo de Cannabis
Art. 7, 12, 14, 15, 19, 20Rastreabilidade de lote e controle de estoque
Art. 9, 19, 21BSPO e Estimativa de Produção
Art. 22–24Transporte, lacre e embalagem
Art. 13, 15Registro, evidência e prontidão para inspeção
O Readiness RDC 1.013 percorre os 39 controles desta norma. As 20 perguntas críticas vêm antes de pedir qualquer dado seu.
Avaliar minha operação