O que mudou, o que passou a correr e o que isso exige da operação

Regulação explicada

2 de setembro de 2026

Quem já tem Autorização Sanitária pela 327 não pede AE de cultivo: pede ampliação

A RDC 327/2019 exige Autorização Especial como requisito da Autorização Sanitária. Quem já fabrica ou importa produto de Cannabis no Brasil, portanto, já tem AE — e incluir cultivo é ampliação de escopo pelo código de assunto 71003, e não um pedido novo. O que muda no caminho, e o que a RDC 1.013 passa a cobrar.

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Regulação explicada

2 de setembro de 2026

O que a RDC 1.013 cobra de quem já cumpre a RDC 327

Quem cumpre a RDC 327/2019 já faz lote com data e validade, GTIN, controle de qualidade, SNGPC e farmacovigilância. A RDC 1.013 acrescenta obrigações que a 327 nunca pediu, porque elas nascem antes do produto: BSPO, escrituração no Livro de Registro Específico, análise de THC por lote de droga vegetal, coordenadas georreferenciadas e estimativa de produção subscrita pelo RT.

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Reporte regulatório

21 de agosto de 2026

BSPO: o balanço que a autoridade compara com o seu livro

BSPO é o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial, da Portaria SVS/MS 344/1998. Quem cultiva Cannabis sob a RDC 1.013 encaminha os balanços trimestrais e anuais (Art. 19): o trimestral até o dia 15 de janeiro, abril, julho e outubro, o anual até 31 de janeiro. Os prazos, a via de envio à Anvisa e o que o balanço exige do seu registro de estoque.

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Regulação explicada

21 de agosto de 2026

Perguntas e Respostas da Anvisa: as datas, o livro e o formulário que ainda não abriu

A Gerência de Produtos Controlados da Anvisa publicou em agosto de 2026 um Perguntas e Respostas de oito páginas sobre as RDC 1.012 e 1.013. Ele fixa as duas datas do BSPO, nomeia o formulário de envio, dá modelo ao livro da escrituração, define quando a análise de THC precisa estar pronta e lista o que o Plano de Controle e Monitoramento descreve.

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Prontidão para auditoria

20 de agosto de 2026

Reconstruir o histórico de um lote: o teste que uma inspeção aplica

Numa inspeção o fiscal escolhe um lote e pede a história dele. A RDC 1.013/2026 sustenta esse pedido em dois artigos: o Art. 15, que manda rastrear por número de lote, e o Art. 13, que manda documentar toda atividade de forma completa, fidedigna e rastreável. O que precisa estar ligado a quê, onde a reconstrução trava, e um teste que você roda hoje.

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Reporting regulatório

7 de agosto de 2026

Variação não justificada no padrão de produção suspende a atividade

A RDC 1.013/2026 prevê suspensão das atividades quando a variação no padrão de produção não é justificada (Art. 21 §4º-§5º). O conteúdo mínimo da Estimativa de Produção, quem subscreve, e como se constrói a justificativa antes de a autoridade perguntar.

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Regulação explicada

7 de agosto de 2026

Cultivo amparado por decisão judicial: o prazo é 5 de agosto de 2027

A RDC 1.013/2026 dá até 5 de agosto de 2027 para que operações que cultivam com base em decisão judicial obtenham a Autorização Especial definitiva (Art. 28). O que o peticionamento exige, o que o prazo não cobre, e por onde contar de trás para a frente.

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Qualidade e laboratório

6 de agosto de 2026

48 horas: o prazo que começa a correr quando o THC passa de 0,3%

A RDC 1.013/2026 exige comunicação à autoridade sanitária local em até 48 horas quando se identifica planta com THC acima de 0,3% (Art. 18 §2º), além de investigação de causas e CAPA (§1º). De quando começa a contagem, onde o prazo se perde e o que precisa estar registrado.

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Regulação explicada

5 de agosto de 2026

A RDC 1.013 entrou em vigor. O que muda para quem já cultiva

A RDC ANVISA nº 1.013/2026 passou a vigorar em 04/08/2026 (Art. 32). O que a norma exige a partir de agora, o que continua no regime de transição do Art. 28, quais controles ordenam todos os outros e por onde uma operação em funcionamento começa.

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