Variação não justificada no padrão de produção suspende a atividade

O que a Estimativa de Produção precisa conter

A Estimativa é apresentada à Anvisa antes do início das atividades e depois acompanha os Balanços Trimestrais e Anuais (Art. 21, Art. 19). Ela não é um número: é um documento com conteúdo mínimo definido.

• Espécie, localização e extensão do cultivo (Art. 21 §1º I).
• Área dedicada em metros quadrados e em hectares — as duas unidades (Art. 21 §1º II).
• Subscrição pelo Responsável Técnico, com declaração de veracidade e conformidade (Art. 21 §1º III).
• Descrição do método usado para estimar, incluindo dados históricos e índices de rendimento médio (Art. 21 §2º).
• Demonstração das quantidades por contratos ou documentos de intenção comercial (Art. 21 §3º).

A variação é normal. A ausência de explicação é que não é

Cultivo varia. Perda de ciclo, troca de variedade, mudança de área, ajuste de demanda — nada disso é irregular por si. O que a norma cobra é a capacidade de explicar a diferença entre o estimado e o realizado quando questionada, e essa capacidade é construída antes da pergunta, não depois.

Onde a justificativa se perde

• A estimativa foi calculada uma vez, numa planilha que ninguém mais tem, e o método nunca foi escrito.
• O realizado por lote vive em outro lugar que não o estimado, e a comparação é refeita manualmente a cada trimestre.
• A perda de ciclo foi real e conhecida por todo mundo na operação, mas não foi registrada com data e motivo no momento em que ocorreu.
• O BSPO é montado nos dias que antecedem o envio, a partir de memória e de arquivos dispersos — o que é exatamente o cenário em que uma variação vira uma lacuna.