O que a RDC 1.013 cobra de quem já cumpre a RDC 327
A RDC 327/2019 e a RDC 1.013/2026 não se sobrepõem: a primeira cuida do produto acabado, e a segunda cuida da planta. Para uma empresa que já fabrica ou importa produto de Cannabis autorizado, isso significa que parte do trabalho de conformidade está feito e parte é território novo. Este texto separa as duas partes, artigo por artigo, para quem vai ampliar a Autorização Especial e incluir cultivo.
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Em resumo
- A 327 pede número de lote, data de fabricação, validade, GTIN e lacre de segurança na embalagem. A 1.013 pede rastreabilidade do lote de cultivo, que é outra entidade e vem antes.
- A escrituração de quem cumpre a 327 é o SNGPC. A 1.013 remete à Portaria SVS/MS 344/1998, e o P&R da Anvisa nomeia o Livro de Registro Específico, no modelo do Anexo XVIII.
- A 1.013 acrescenta o BSPO trimestral e anual, com prazos de 15 de janeiro, abril, julho e outubro, e 31 de janeiro para o anual.
- A análise de THC passa a ser por lote de droga vegetal, antes de qualquer destinação, e o laboratório precisa ser próprio licenciado ou habilitado na Reblas.
- Aparecem obrigações que não têm equivalente na 327: coordenadas georreferenciadas da área, Plano de Controle e Monitoramento, e estimativa de produção subscrita pelo Responsável Técnico.
- Os prazos de comunicação são dois, e contam diferente: 72 horas para urgência de farmacovigilância na 327, e 48 horas para THC acima de 0,3% na 1.013.
As duas normas cuidam de coisas diferentes
A resolução dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária de produtos de Cannabis, e sobre requisitos para fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização.
A resolução dispõe sobre o cultivo de Cannabis sativa L. que comprovadamente produza teor de THC igual ou inferior a 0,3%, por pessoas jurídicas, para finalidades medicinais, farmacêuticas e de pesquisa.
O que já está feito, e conta
| O que a 327 pede | Artigo | Como a 1.013 usa |
|---|---|---|
| Número de lote, data de fabricação e validade em impressão indelével | Art. 39 | A disciplina de lote já existe. O que muda é a entidade: o lote de cultivo é anterior e alimenta o de produto |
| Código de barras GTIN | Art. 42 | Identificação comercial, sem equivalente na 1.013 |
| Controle de qualidade conforme normas de fitoterápicos, realizado em território nacional para importados, com terceirização em laboratório Reblas | Arts. 26 a 30 | A 1.013 pede o mesmo tipo de habilitação: laboratório próprio licenciado ou habilitado na Reblas (Art. 16 §2º) |
| Escrituração no SNGPC | Art. 54 | A 1.013 remete à Portaria 344/1998, e a escrituração da planta é outra: o Livro de Registro Específico |
| Banco de dados de eventos adversos e Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco anual | Art. 61 | Sem equivalente na 1.013. A disciplina de relatório periódico, sim, ajuda |
| Guarda por um ano após expirada a validade do lote, ou cinco anos após a liberação para venda, o que for mais longo | Art. 16 §6º | A 1.013 remete o prazo de guarda à Portaria 344/1998, e o Art. 13 exige o registro disponível no local da atividade |
O que é território novo
Cinco famílias de obrigação aparecem na 1.013 sem equivalente na 327, e todas nascem do fato de existir uma planta e um pedaço de terra.
O estabelecimento deve elaborar e encaminhar os balanços trimestrais e anuais às autoridades sanitárias competentes, e a escrituração, os registros, o controle, a guarda e o descarte devem observar a Portaria SVS/MS 344/1998 e a Portaria SVS/MS 6/1999.
O Perguntas e Respostas da Anvisa de agosto de 2026 fecha os dois endereços dessa remissão. A escrituração das movimentações vai no Livro de Registro Específico, no modelo do Anexo XVIII da Portaria 344/1998. E os prazos do BSPO são o dia 15 dos meses de janeiro, abril, julho e outubro para o trimestral, e 31 de janeiro para o anual.
A análise laboratorial do teor de THC é feita em cada lote de droga vegetal obtido, por método de monografia da Farmacopeia Brasileira ou de outra farmacopeia reconhecida, em laboratório próprio autorizado e licenciado ou em laboratório habilitado na Reblas.
| O que a 1.013 pede | Artigo | Por que ela não existia antes |
|---|---|---|
| Coordenadas geográficas georreferenciadas da área de cultivo, mantidas atualizadas | Art. 4º §1º I | Produto acabado não tem área |
| Plano de Controle e Monitoramento, com catorze itens conforme aplicável | Art. 4º §1º VI | Um dos itens são os sistemas informatizados utilizados |
| Estimativa de Produção com espécie, localização, extensão, área em m² e em hectares, método com dados históricos e índices de rendimento, e subscrição do Responsável Técnico | Art. 21 | O §5º prevê suspensão das atividades quando a variação do padrão de produção não é justificada |
Dois prazos, e eles contam diferente
| Prazo | O que dispara | Para quem | Norma |
|---|---|---|---|
| 72 horas | Urgência de farmacovigilância | Anvisa | RDC 327/2019, Art. 62 |
| 48 horas do conhecimento da ocorrência | Planta ou lote de droga vegetal com THC acima de 0,3% | Autoridade Sanitária local | RDC 1.013/2026, Art. 18 §2º |
Requisito completoAnálise de THC, desvio e CAPA: os controles do Art. 16 ao Art. 18
Requisito completoBSPO e Estimativa de Produção: os requisitos dos Art. 19 e Art. 21
Perguntas frequentes
- O SNGPC serve como escrituração para o cultivo?
- Não. O SNGPC é a escrituração exigida pela RDC 327/2019, Art. 54, para o produto. A RDC 1.013 remete a escrituração à Portaria SVS/MS 344/1998, e o Perguntas e Respostas da Anvisa de agosto de 2026 nomeia o Livro de Registro Específico, no modelo do Anexo XVIII daquela portaria, para as movimentações da espécie vegetal.
- Quem já tem laboratório para o controle de qualidade da 327 pode usar o mesmo para o THC do cultivo?
- Depende da habilitação. O Art. 16 §2º da RDC 1.013 aceita laboratório próprio autorizado e licenciado pela autoridade sanitária, ou laboratório habilitado na Reblas no escopo de insumos farmacêuticos, medicamentos ou produtos de Cannabis, nos termos da RDC 928/2024. A 327 já admite terceirização em laboratório Reblas, então em muitos casos a estrutura serve — o que precisa ser conferido é o escopo da habilitação.
- O BSPO substitui o SNGPC?
- Não, e eles nem cuidam da mesma coisa. O BSPO consolida as movimentações da espécie vegetal escrituradas no Livro de Registro Específico, e é entregue trimestral e anualmente. O SNGPC é o registro do produto controlado. As obrigações coexistem.
- Quais são os prazos do BSPO?
- O trimestral vai até o dia 15 dos meses de janeiro, abril, julho e outubro. O anual vai até 31 de janeiro de cada ano, o que faz de janeiro o único mês com duas entregas.
- Uma empresa que fabrica produto autorizado precisa de nova Autorização Especial para cultivar?
- Não. O Perguntas e Respostas da Anvisa diz que estabelecimento com AE vigente para outras atividades com produtos controlados solicita ampliação do escopo, pelo código de assunto 71003 no caso do cultivo da RDC 1.013. A inspeção sanitária local e o Relatório de Inspeção favorável continuam obrigatórios.