A RDC 1.013 entrou em vigor. O que muda para quem já cultiva
Desde 4 de agosto de 2026, o cultivo de Cannabis sativa L. com THC de até 0,3% para fins medicinais e de pesquisa é regido pela RDC ANVISA nº 1.013/2026 (Art. 32). A norma é de 30 de janeiro, foi publicada no Diário Oficial em 3 de fevereiro, e deu seis meses de preparação. Esse prazo acabou.
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Em resumo
- A exigência que ordena todas as outras é a Autorização Especial contemplando expressamente o cultivo (Art. 3º). Uma AE emitida para outra atividade não sustenta a operação, e nenhum controle posterior compensa a lacuna.
- O Art. 28 dá prazo até 05/08/2027 para quem cultiva por decisão judicial obter a autorização definitiva. Ele trata da autorização e não suspende rastreabilidade, controle de THC nem reporte.
- A norma organiza a operação em torno do lote: rastreabilidade por número de lote (Art. 15), análise de THC por lote (Art. 16), estoque reconciliável por lote (Art. 19 e 20).
- Seis dos 39 controles são estruturais. Falhar em qualquer um deles não se compensa com bom desempenho no resto, porque cada um sustenta uma categoria inteira.
O que passou a ser exigível
A tabela abaixo resume por domínio. Ela não substitui a leitura da norma, e serve para você saber onde procurar.
| Domínio | O que a norma exige | Artigos |
|---|---|---|
| Autorização | AE da Anvisa contemplando expressamente o cultivo, instruída com georreferenciamento, descrição fotográfica com medidas, organograma funcional e Plano de Controle e Monitoramento | Art. 3º, Art. 4º §1º |
| Rastreabilidade | Identificação da espécie no local por número de lote, com etapa de cultivo, data de início, variedade e quantidade de plantas | Art. 15 |
| Origem genética | Documento comprovando, a cada aquisição, origem apta a produzir THC de até 0,3%, atendendo às exigências do MAPA | Art. 14, Art. 12, Art. 7º |
| Qualidade | Análise laboratorial do teor de THC em cada lote, por monografia da Farmacopeia, em laboratório autorizado ou habilitado na Reblas | Art. 16, §1º, §2º |
| Desvio | Material acima de 0,3% mantido em segurança e destruído, investigação de causas com CAPA, e comunicação à autoridade em até 48 horas | Art. 18, §1º, §2º |
| Estoque | Escrituração e guarda conforme a Portaria SVS/MS 344/1998 e 6/1999, com saldo reconciliável por lote | Art. 19, Art. 20 |
| Reporte | Balanços Trimestrais e Anuais, e Estimativa de Produção apresentada antes do início das atividades | Art. 19, Art. 21 |
| Transporte | Transporte por detentor de AE, transportadora qualificada por escrito, lacre numerado e embalagem identificada | Art. 22, Art. 23, Art. 24 |
| Evidência | Toda atividade documentada de forma completa, fidedigna e rastreável, com registro disponível no local | Art. 13 |
A norma fixa a data de entrada em vigor em texto, no Art. 32: 4 de agosto de 2026. Ela não deixa isso para cálculo a partir da publicação, que foi em 3 de fevereiro.
O que o Art. 28 não suspende
Quem cultiva hoje amparado por decisão judicial está no regime de transição do Art. 28, com prazo até 5 de agosto de 2027 para obter a autorização definitiva. Essa é a única folga relevante que a norma concede.
Requisito completoAutorização Especial para cultivo: os 7 controles do domínio, com o prazo de 2027
Os seis controles que ordenam os outros
Mapeamos a norma artigo por artigo em 39 controles verificáveis. Seis deles funcionam como base: falhar em um limita o resultado da categoria inteira, por bem que os demais registros funcionem.
| Controle | Por que é estrutural | Artigo | Limite |
|---|---|---|---|
| AE que cubra cultivo | Sem ela a operação é irregular na origem, e nenhum controle posterior compensa | Art. 3º | 20 |
| Rastreabilidade por lote | O lote é a unidade sobre a qual toda a norma opera; sem ele nada é rastreável | Art. 15 | 30 |
| Análise de THC por lote | É o único controle que verifica o limite de 0,3% que define a legalidade do cultivo | Art. 16 | 30 |
| Comunicação em 48 horas | Prazo legal explícito e curto; falhar nele é infração sanitária | Art. 18 §2º | 40 |
| BSPO enviado | Obrigação de reporte recorrente, e a ausência dela é visível à autoridade | Art. 19 | 40 |
| Atividades documentadas | É a cláusula-mãe de evidência; sem ela nada do resto é auditável | Art. 13 | 25 |
Por onde uma operação em funcionamento começa
A ordem abaixo não é a ordem dos artigos. É a ordem em que a falta de um item bloqueia o item seguinte.
- Confira se a Autorização Especial existente cobre expressamente cultivo. Uma AE emitida para outra atividade deixa a operação irregular na origem (Art. 3º).
- Verifique se o lote existe como identidade estável antes de qualquer outro registro. Amostra, laudo, movimentação e disposição apontam todos de volta para ele (Art. 15).
- Localize, para cada aquisição já feita, o documento de origem genética. É o registro que costuma estar espalhado entre caixa de e-mail e pasta de rede (Art. 14, Art. 12).
- Confirme que a Estimativa de Produção foi apresentada antes do início das atividades e que o Responsável Técnico a subscreveu (Art. 21, §1º III).
- Escreva quem comunica a autoridade quando o THC passa de 0,3%, e por qual via. Descobrir isso durante as 48 horas consome metade delas (Art. 18 §2º).
As normas que a 1.013 traz junto
A RDC 1.013 remete a outros atos, e cada remissão vira obrigação sua. Quatro deles aparecem com frequência na rotina:
- Portaria SVS/MS 344/1998 e 6/1999: escrituração, controle, guarda, descarte e prazo mínimo de retenção dos registros (Art. 13, Art. 20).
- RDC 16/2014: o rito de peticionamento da Autorização Especial.
- RDC 511/2021: métodos analíticos aceitos quando a monografia da Farmacopeia Brasileira não cobre o ensaio (Art. 16 §1º).
- RDC 928/2024: habilitação de laboratórios na Reblas, que é o critério do Art. 16 §2º quando o laboratório não é próprio.
O que muda para quem registra em planilha
A norma não exige software. Ela exige que o registro esteja completo, fidedigno, rastreável e disponível no local da atividade (Art. 13). Planilha atende isso enquanto duas condições se mantêm: você consegue dizer quem alterou cada linha e quando, e consegue reconstruir o histórico de um lote específico sem depender da memória de quem estava lá.
A primeira condição costuma cair antes da segunda. Uma planilha compartilhada guarda o valor atual da célula e descarta o anterior, então a pergunta "quem mudou este número, e por quê" não tem resposta no arquivo. Numa inspeção, a autoridade pede o histórico, e o histórico é o que a planilha jogou fora.
Requisito completoRegistro, evidência e prontidão para inspeção: o que o Art. 13 exige
Perguntas frequentes
- Quem precisa se adequar à RDC 1.013?
- Estabelecimentos que cultivam Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3% em inflorescências secas, para fins medicinais e de pesquisa. Cultivo com teor acima desse limite para pesquisa é assunto da RDC 1.012/2026. Fabricar ou importar produtos é da RDC 1.015/2026. Associações de Pacientes que queiram produzir e dispensar sob regime de teste controlado entram pela RDC 1.014/2026, o Sandbox Regulatório.
- Já tenho Autorização Especial. Preciso de outra?
- Depende do que a sua AE contempla. O Art. 3º exige que ela abranja expressamente a atividade de cultivo, então uma AE emitida para outra atividade não sustenta o cultivo. Confira o escopo no ato de concessão antes de assumir que está coberto.
- O prazo do Art. 28 vale para mim?
- O Art. 28 alcança quem cultiva hoje amparado por decisão judicial, com prazo até 5 de agosto de 2027 para obter a autorização definitiva. Ele trata da autorização, e as demais obrigações da norma valem desde 4 de agosto de 2026 para todos.
- A norma exige um sistema informatizado?
- Não. O Art. 13 exige registro completo, fidedigno, rastreável e disponível no local, sem determinar o meio. O que costuma inviabilizar planilha é a impossibilidade de demonstrar quem alterou o quê e quando, e a dificuldade de reconstruir o histórico de um lote numa inspeção.
- Qual a diferença entre as RDCs 1.012, 1.013, 1.014 e 1.015?
- Elas dividem a Cannabis medicinal por atividade. A 1.012 trata do cultivo para pesquisa, inclusive acima de 0,3% de THC. A 1.013 trata do cultivo com até 0,3%, e é o objeto deste site. A 1.014 institui o Sandbox Regulatório, um ambiente experimental e temporário com foco em Associações de Pacientes. A 1.015 trata da autorização sanitária de produtos para uso humano e vigora desde 4 de maio de 2026. Uma operação pode estar sob mais de uma delas.
- Onde leio o texto oficial?
- No Datalegis da Anvisa. O link está no rodapé desta página, e recomendamos conferir os artigos citados aqui contra a fonte: a interpretação operacional é nossa, os artigos são da norma.