A RDC 1.013 entrou em vigor. O que muda para quem já cultiva

O que passa a ser exigível

A exigência que ordena todas as outras é a autorização: o estabelecimento precisa de Autorização Especial da Anvisa contemplando expressamente a atividade de cultivo (Art. 3º). O peticionamento carrega os documentos do Art. 4º §1º — coordenadas georreferenciadas da área, descrição fotográfica com medidas e dimensões, organograma funcional e o Plano de Controle e Monitoramento elaborado conforme as orientações técnicas publicadas pela Anvisa.

A partir daí, a norma organiza a operação em torno do lote. Exige procedimento de rastreabilidade que identifique a espécie no local de cultivo por número de lote, com etapa de cultivo, data de início, variedade e quantidade de plantas (Art. 15); documento comprovando a origem genética apta a produzir THC de até 0,3% a cada aquisição (Art. 14); Balanços Trimestrais e Anuais às autoridades sanitárias (Art. 19); e a Estimativa de Produção apresentada à Anvisa antes do início das atividades (Art. 21).

O que não mudou no dia 4

Quem cultiva hoje amparado por decisão judicial está no regime de transição do Art. 28, com prazo até 5 de agosto de 2027 para obter a autorização definitiva. É a única folga relevante que a norma concede, e ela vale para a autorização — não para a rastreabilidade, nem para o controle de THC, nem para o reporte.

Por onde uma operação em funcionamento começa

A ordem abaixo não é a ordem dos artigos. É a ordem em que a falta de cada item bloqueia o item seguinte:

• Conferir se a Autorização Especial existente cobre expressamente cultivo — uma AE emitida para outra atividade não sustenta a operação, e nenhum controle posterior compensa isso (Art. 3º).
• Verificar se o lote existe como identidade estável antes de qualquer outro registro. Amostra, laudo, movimentação e disposição todos apontam de volta para ele (Art. 15).
• Localizar, para cada aquisição já feita, o documento de origem genética. É o registro que costuma estar disperso entre e-mail e pasta de rede (Art. 14, Art. 12).
• Confirmar que a Estimativa de Produção foi apresentada antes do início das atividades e é subscrita pelo Responsável Técnico (Art. 21, Art. 21 §1º III).

Trinta e nove controles, seis deles estruturais

Mapeamos a norma artigo por artigo em 39 controles verificáveis, agrupados em seis domínios. Seis desses controles são estruturais: quando falham, a falha não é compensável por bom desempenho no resto — a operação está exposta na origem. A matriz completa está publicada, e o diagnóstico gratuito percorre os mesmos 39 controles em cerca de doze minutos.