Perguntas e Respostas da Anvisa: as datas, o livro e o formulário que ainda não abriu
A Gerência de Produtos Controlados da Anvisa publicou em agosto de 2026 um Perguntas e Respostas de oito páginas sobre as RDC 1.012 e 1.013. O texto das normas continua o mesmo. O que o documento faz é responder o que elas deixaram em aberto, e sete dessas respostas mudam a semana de quem cultiva: as datas do BSPO, a via de envio, o livro da escrituração, o momento da análise de THC, o que o Plano de Controle e Monitoramento descreve, os códigos para peticionar a Autorização Especial, e as duas entregas da estimativa de produção.
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Em resumo
- O BSPO tem duas datas. O trimestral vai até o dia 15 dos meses de janeiro, abril, julho e outubro; o anual, até 31 de janeiro de cada ano.
- Os balanços e as estimativas vão à Anvisa por um formulário nomeado do Portal de Serviços do Governo Federal, em endereço que a Anvisa ainda vai informar. Esse endereço não existe hoje.
- A escrituração das movimentações vai no Livro de Registro Específico, no modelo do Anexo XVIII da Portaria SVS/MS 344/1998, e registra as operações uma por uma.
- A análise de THC é uma por lote de droga vegetal, feita antes da liberação para uso, transferência, distribuição, fornecimento, processamento ou qualquer outra destinação autorizada.
- O Plano de Controle e Monitoramento descreve catorze itens, e um deles é "os sistemas informatizados utilizados". A ferramenta com que a operação registra entra no documento que instrui a Autorização Especial.
- A estimativa de produção tem duas entregas: a inicial vai à Autoridade Sanitária local antes da inspeção da AE, e depois da concessão as estimativas vão à Anvisa pelo mesmo formulário do BSPO.
O que o documento é
São oito páginas da Gerência de Produtos Controlados da Quinta Diretoria, com data de agosto de 2026. Ele trata das duas resoluções de cultivo juntas: a 1.012, do cultivo destinado à pesquisa com qualquer teor de THC, e a 1.013, do cultivo com teor de até 0,3% para fins medicinais e de pesquisa.
O prazo do BSPO tem duas datas
O estabelecimento que cultiva deve elaborar e encaminhar os balanços trimestrais e anuais às autoridades sanitárias competentes.
A norma não escreve as datas. O Perguntas e Respostas escreve: os BSPO trimestrais vão até o dia 15 dos meses de janeiro, abril, julho e outubro, e os anuais até 31 de janeiro de cada ano.
Requisito completoBSPO e Estimativa de Produção: os requisitos dos Art. 19 e Art. 21
A via de envio tem nome e ainda não tem endereço
O documento nomeia o formulário: "Enviar informações relativas ao cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L., nos termos das RDC Anvisa n 1.012 e 1.013/2026". Ele fica no Portal de Serviços do Governo Federal, em endereço que a Anvisa ainda vai informar. O mesmo formulário recebe os balanços e as estimativas de produção.
A escrituração tem livro, e o livro tem modelo
A escrituração, os registros, o controle, a guarda e o descarte devem observar a Portaria SVS/MS 344/1998 e a Portaria SVS/MS 6/1999.
O Perguntas e Respostas fecha o endereço dessa remissão: o estabelecimento escritura as movimentações da espécie vegetal no Livro de Registro Específico, conforme o modelo previsto no Anexo XVIII da Portaria SVS/MS 344/1998.
O mesmo capítulo separa os três instrumentos que a operação costuma confundir. A estimativa representa a produção prevista para um período. A escrituração registra individualmente as operações realizadas, com o controle do estoque real e atualizado. O BSPO consolida as quantidades movimentadas. Os três precisam ser coerentes entre si e corresponder aos registros operacionais e às quantidades que existem no estabelecimento.
A divergência tem procedimento
Quando a escrituração, o BSPO, os registros operacionais e o estoque físico deixam de dizer a mesma coisa, o documento manda investigar, justificar, documentar e tratar a divergência conforme os procedimentos do estabelecimento, e a palavra que ele usa para o momento é "imediatamente". Quando aplicável, a ocorrência vai comunicada à Autoridade Sanitária competente.
Uma análise de THC por lote, antes de qualquer destinação
A análise laboratorial do teor de THC é feita em cada lote de droga vegetal obtido, por método de monografia da Farmacopeia Brasileira ou de outra farmacopeia reconhecida, em laboratório próprio autorizado ou em laboratório habilitado na Reblas.
O Perguntas e Respostas diz quando. A análise é realizada a cada lote de droga vegetal obtido, antes de sua liberação para uso, transferência, distribuição, fornecimento, processamento, ou qualquer outra destinação autorizada. E fixa o piso: a frequência mínima corresponde a uma análise por lote de droga vegetal.
O mesmo capítulo trata do resultado fora do limite, e a frase sobre o prazo traz uma precisão que a norma não trazia: a comunicação à Autoridade Sanitária local vai em até 48 horas contadas do conhecimento da ocorrência.
Requisito completoAnálise de THC, desvio e CAPA: os controles do Art. 16 ao Art. 18
O PCM descreve catorze coisas, e uma delas é o seu sistema
O documento define o Plano de Controle e Monitoramento como o que descreve as medidas, os sistemas, os procedimentos e os controles adotados para assegurar a regularidade, a segurança, o monitoramento e a rastreabilidade das atividades de cultivo, e para evitar o desvio para finalidades não autorizadas. Depois lista o que o Plano contempla, conforme aplicável:
- A organização das áreas do estabelecimento.
- Os sistemas de controle de acesso.
- As medidas de segurança e de videomonitoramento.
- A gestão das pessoas autorizadas.
- Os controles de entrada, movimentação e saída dos materiais.
- A identificação e a rastreabilidade das plantas e dos lotes.
- Os controles de estoque e o inventário.
- Os sistemas informatizados utilizados.
- O monitoramento do teor de THC, no caso da RDC 1.013/2026.
- O tratamento de desvios.
- A segregação de materiais.
- A guarda e o armazenamento.
- A destruição e a destinação dos materiais.
- Os registros e relatórios relacionados às atividades.
Para escrever o Plano, o documento recomenda consultar as orientações técnicas disponíveis no Portal da Anvisa, que é a mesma remissão do Art. 4º §1º VI.
Requisito completoAutorização Especial para cultivo: os controles do Art. 3º e do Art. 4º
Os códigos do peticionamento, e a ordem que eles pressupõem
O código de assunto muda com a finalidade do cultivo, e muda de novo quando o estabelecimento já tem AE e quer incluir a atividade.
| Código | O que ele pede | Norma |
|---|---|---|
| 71000 | Concessão de AE para cultivar com finalidade exclusiva de pesquisa | RDC 1.012/2026 |
| 71001 | Concessão de AE para cultivar com THC de até 0,3%, para fins medicinais e de pesquisa | RDC 1.013/2026 |
| 71002 | Ampliação de AE vigente, para incluir o cultivo para pesquisa | RDC 1.012/2026 |
| 71003 | Ampliação de AE vigente, para incluir o cultivo com THC de até 0,3% | RDC 1.013/2026 |
O documento também põe as etapas em ordem, e a ordem pesa mais que os códigos: projeto geral de cultivo, Plano de Controle e Monitoramento, adequação estrutural e operacional, organização da documentação, pedido de inspeção à Autoridade Sanitária local, Relatório de Inspeção favorável, e por fim o peticionamento à Anvisa pelo Sistema Solicita. A falta do Relatório favorável, ou de qualquer outro documento obrigatório de instrução, acarreta indeferimento sumário da solicitação.
A estimativa de produção tem dois destinatários
O Art. 21 pede a estimativa antes do início das atividades. O Perguntas e Respostas mostra duas entregas, para dois destinatários, em dois momentos.
| Entrega | Para quem | Quando |
|---|---|---|
| Estimativa inicial | Autoridade Sanitária local | Antes da inspeção necessária à obtenção da AE |
| Estimativas seguintes | Anvisa, pelo formulário do Portal de Serviços | Depois da concessão da AE e antes do início das atividades de cultivo |
O calendário que sai do documento
Cinco datas e três marcos, na forma em que eles entram num calendário.
| Quando | O que vence | Para quem |
|---|---|---|
| 15 de janeiro | BSPO do trimestre | Anvisa |
| 31 de janeiro | BSPO anual | Anvisa |
| 15 de abril, 15 de julho e 15 de outubro | BSPO do trimestre | Anvisa |
| Antes da inspeção da AE | Estimativa de produção inicial | Autoridade Sanitária local |
| Depois da AE e antes de iniciar o cultivo | Estimativa de produção | Anvisa |
| Antes de qualquer destinação do lote | Análise de THC do lote de droga vegetal | Fica com a operação, e o laudo instrui a liberação |
| Até 48 horas do conhecimento da ocorrência | Comunicação de THC acima de 0,3% | Autoridade Sanitária local |
Requisito completoRegistro, evidência e prontidão para inspeção: o que o Art. 13 exige
Perguntas frequentes
- O Perguntas e Respostas da Anvisa tem força de norma?
- Ele é documento de orientação da Gerência de Produtos Controlados, e a obrigação continua nas RDC 1.012 e 1.013/2026 e na Portaria SVS/MS 344/1998. O que ele traz de novo é o rito que as normas não escreveram: as datas do BSPO, o nome do formulário de envio, os códigos de assunto do peticionamento e o modelo do livro de escrituração. Nada aqui é parecer jurídico.
- Qual é o prazo do BSPO anual?
- 31 de janeiro de cada ano. O trimestral vai até o dia 15 dos meses de janeiro, abril, julho e outubro, o que faz de janeiro o único mês com duas entregas.
- Como envio o BSPO se o formulário não tem endereço?
- O documento diz que o formulário será disponibilizado no Portal de Serviços do Governo Federal, em endereço a ser informado pela Anvisa, e não indica canal alternativo. O que a operação consegue fazer hoje é manter o trimestre escriturado e fechado, acompanhar a publicação do endereço, e guardar o comprovante do envio quando ele passar a existir.
- O que é o Livro de Registro Específico?
- É o livro em que o estabelecimento escritura as movimentações da espécie vegetal, no modelo do Anexo XVIII da Portaria SVS/MS 344/1998, conforme o Perguntas e Respostas de agosto de 2026. Ele registra as operações uma por uma, e o BSPO consolida as quantidades que saíram dele.
- Quantas análises de THC por lote?
- Uma por lote de droga vegetal obtido, feita antes da liberação para uso, transferência, distribuição, fornecimento, processamento ou qualquer outra destinação autorizada. Essa é a frequência mínima, e o documento cita as hipóteses de análise adicional: controle interno, investigação de desvios, monitoramento preventivo, confirmação de resultados e exigência da autoridade sanitária competente.
- Qual código de assunto uso para pedir a AE de cultivo?
- 71001 para a concessão de AE de cultivo com THC de até 0,3% para fins medicinais e de pesquisa, e 71003 para incluir esse cultivo numa AE que a empresa já tem. Os códigos 71000 e 71002 correspondem ao cultivo destinado à pesquisa, da RDC 1.012/2026.
- A RDC 1.013 exige sistema informatizado?
- Não. O Art. 13 exige registro completo, fidedigno, rastreável e disponível no local, sem determinar o meio. O Perguntas e Respostas lista "os sistemas informatizados utilizados" entre os itens que o Plano de Controle e Monitoramento descreve, o que obriga a declarar a ferramenta que você usa.