A RDC 1.013 exige que eu reconstrua o histórico de um lote?

Não com essas palavras. O Art. 15 exige rastreabilidade por número de lote com etapa, data de início, variedade e quantidade; o Art. 13 exige que toda atividade seja documentada de forma completa, fidedigna e rastreável, com registro disponível no local. A reconstrução do histórico é a consequência prática dos dois, e é a forma que uma inspeção usa para verificar se eles foram atendidos.

Resolve o conteúdo e não resolve duas coisas que o Art. 13 pede. A primeira é fidedignidade: uma célula editada não guarda o que estava escrito antes, nem quem mudou. A segunda é o vínculo entre fontes: a planilha de cultivo não aponta para o laudo, e é nesse salto que a reconstrução trava.

Por quanto tempo preciso guardar os registros?

O Art. 13 remete ao prazo mínimo da Portaria SVS/MS 344/1998. Na prática isso significa que a política de guarda da operação precisa ser explícita, e que apagar registro antigo por falta de espaço é decisão que precisa ser conferida contra esse prazo antes de acontecer.

O que significa "disponível no local da atividade"?

É uma exigência de lugar, e não só de existência. Um acervo que só se acessa do escritório central não está disponível no local onde o cultivo acontece, que é onde a inspeção acontece. Alcançar isso não exige sistema: exige decidir como o registro chega até quem está no local, e comprovar que chega.

Quantas horas é um bom resultado no teste?

Não existe número na norma, então não existe nota de corte, e não publicamos referência de mercado porque ainda não temos amostra para isso. O que o teste mede é a distância entre o que você registra e o que você consegue apresentar, e a resposta útil é a lista do que não foi encontrado.

Reconstruir o histórico de um lote: o teste que uma inspeção aplica

Numa inspeção ninguém pede o seu procedimento de rastreabilidade. O fiscal escolhe um lote, geralmente o que tem alguma coisa estranha no papel, e pede a história dele: de onde veio a semente, quando entrou em cada etapa, qual amostra foi coletada, qual laudo saiu, quem liberou e com base em quê. A RDC 1.013/2026 não usa a palavra "reconstruir" em nenhum artigo, e cobra isso de duas maneiras que se somam.

Time regulatório Oridexa20 de agosto de 2026revisado 20 de agosto de 20268 min de leitura

Em resumo

O Art. 15 manda identificar a espécie no local de cultivo por número de lote, com a etapa de cultivo, a data de início da etapa, a variedade e a quantidade de plantas.
O Art. 13 manda documentar toda atividade de forma completa, fidedigna e rastreável, e manter o registro disponível no local da atividade.
Lidos juntos, os dois produzem uma pergunta que a norma não escreve e a inspeção faz: escolhido um lote qualquer, quanto tempo você leva para montar a história completa dele. É a formulação que usamos no diagnóstico, e é interpretação nossa.
O ponto de falha não é falta de registro. É falta de vínculo entre registros que existem em sistemas diferentes, e o vínculo que mais falta é o do laudo com a amostra que o originou.

Os dois artigos que sustentam o pedido

Um deles diz qual é a unidade de rastreio. O outro diz o que precisa sobrar por escrito depois de cada atividade. Nenhum dos dois, isolado, obriga a montar a história de um lote específico.

Na norma · Art. 15

A operação precisa ter procedimento de rastreabilidade que identifique a espécie no local de cultivo por número de lote, registrando a etapa de cultivo e a data de início da etapa, a variedade e a quantidade de plantas.

Na norma · Art. 13

Todas as atividades devem ser documentadas e registradas de forma completa, fidedigna e rastreável, com os registros mantidos atualizados e disponíveis no local da atividade, guardados pelo prazo mínimo da Portaria SVS/MS 344/1998.

Vale notar o que o Art. 13 pede além do conteúdo. "Disponível no local da atividade" é uma exigência de lugar, e ela alcança a operação que mantém tudo numa pasta na nuvem acessível só do escritório. "Fidedigna" é uma exigência de correspondência com o que aconteceu, e ela alcança o registro lançado semanas depois com a data de hoje.

Requisito completoRastreabilidade por lote: os seis controles do Art. 12 ao Art. 15

As fontes que precisam se encontrar

A história de um lote não mora num lugar. Ela é a soma de registros que nascem em momentos diferentes, criados por pessoas diferentes, e o que decide se ela se reconstrói é a existência de um vínculo entre eles.

Fonte	Artigo	O vínculo que precisa existir
Aquisição do material de origem	Art. 14	A prova de origem genética pertence à aquisição, e o lote aponta para ela
Etapa de cultivo, com data de início	Art. 15	Cada mudança de etapa é um registro datado do próprio lote
Variedade e quantidade de plantas	Art. 15	Declaradas no lote, e conferidas contra a aquisição que originou
Amostra coletada	Art. 16	A amostra aponta para o lote de onde saiu
Laudo de THC	Art. 16	O laudo aponta para a amostra, e não para o lote: é a amostra que carrega a cadeia
Liberação ou quarentena	Art. 18	A decisão aponta para o laudo que a sustenta, e para quem assinou
Desvio, investigação e comunicação	Art. 18 §1º e §2º	O desvio aponta para o laudo que o originou, e a comunicação carrega o protocolo
Destruição	Art. 18	Método, quantidade e testemunha, ligados ao lote destruído

O que a história de um lote precisa reunir, e por qual artigo

Onde a reconstrução trava

Os seis pontos abaixo não vêm de pesquisa de campo, e sim de percorrer os artigos perguntando o que precisa apontar para o quê. O padrão que eles têm em comum é que o registro existe: o que falta é o vínculo entre registros que vivem em lugares diferentes.

A planilha de cultivo tem a etapa e a data; o laudo está no e-mail de quem falou com o laboratório. Reconstruir depende de essa pessoa estar disponível.
O registro foi lançado na semana seguinte, com a data do lançamento, e não a data do fato. O histórico fica coerente e deixa de ser fidedigno.
A prova de origem genética foi arquivada por fornecedor, e não por aquisição. Duas compras da mesma variedade em datas diferentes passam a ter uma prova só.
A evidência tem a data do upload, e não a data de emissão. Uma foto de área de 2024 enviada este ano responde "atualizado" para o que não está.
A decisão de liberar está num e-mail de aprovação, sem apontar para o laudo específico que a sustentou.
Quem operou saiu da associação, e a metade do histórico que morava na memória dela saiu junto.

Nenhum desses seis itens é resolvido comprando software. Todos são resolvidos decidindo, uma vez, qual registro aponta para qual, e recusando registro que não aponte para nada.

O teste que você roda hoje

Antes de mudar qualquer procedimento, vale medir. O teste tem uma regra que decide o resultado: você não pode perguntar nada a ninguém.

Escolha um lote que já foi analisado, de preferência de três a seis meses atrás.
Marque a hora e monte a história dele: origem, etapas com datas, amostra, laudo, decisão de liberação, e quem assinou cada coisa.
Use só o que está registrado. Sem ligar para o laboratório, sem perguntar para quem cultivou, sem procurar no WhatsApp.
Marque a hora de novo, e anote o que você não conseguiu achar.

O mesmo lote, quando o sistema registra

O trecho abaixo é o modelo de registro que a plataforma implementa. Cada linha nasce no momento do fato, aponta para o registro que a originou e carrega quem assinou. A história não é montada depois: ela é o que sobrou de cada ato.

CULT-2026-0041 · dossiê do lote, ordem cronológica

10/02sistemaOrigemAquisição de 50 sementes, prova de origem: declaração do produtor
01/03Ana RibeiroEtapa: germinaçãoData de início registrada no dia, 40 plantas
14/06Ana RibeiroEtapa: secagemColheita concluída, lote em aguardando análise
20/06Marina DuarteAmostra AM-2026-000712 g coletados para teor de THC, laboratório Reblas habilitado
25/06Marina DuarteLaudo LAU-2026-0881THC 0,34%, Farmacopeia Brasileira, acima do limite
25/06sistemaPrazo aberto48 horas do Art. 18 §2º, contadas do recebimento do laudo
26/06Marina DuarteComunicação à autoridadeProtocolo VISA-JP-2026-004471, prazo satisfeito
28/06Marina DuarteQuarentenaDecisão apoiada no laudo LAU-2026-0881, com justificativa

Exemplo ilustrativo do modelo de registro. A plataforma está em construção — o que está disponível hoje é o diagnóstico.

Requisito completoRegistro, evidência e prontidão para inspeção: o que o Art. 13 exige

Perguntas frequentes

A RDC 1.013 exige que eu reconstrua o histórico de um lote?: Não com essas palavras. O Art. 15 exige rastreabilidade por número de lote com etapa, data de início, variedade e quantidade; o Art. 13 exige que toda atividade seja documentada de forma completa, fidedigna e rastreável, com registro disponível no local. A reconstrução do histórico é a consequência prática dos dois, e é a forma que uma inspeção usa para verificar se eles foram atendidos.
Planilha resolve?: Resolve o conteúdo e não resolve duas coisas que o Art. 13 pede. A primeira é fidedignidade: uma célula editada não guarda o que estava escrito antes, nem quem mudou. A segunda é o vínculo entre fontes: a planilha de cultivo não aponta para o laudo, e é nesse salto que a reconstrução trava.
Por quanto tempo preciso guardar os registros?: O Art. 13 remete ao prazo mínimo da Portaria SVS/MS 344/1998. Na prática isso significa que a política de guarda da operação precisa ser explícita, e que apagar registro antigo por falta de espaço é decisão que precisa ser conferida contra esse prazo antes de acontecer.
O que significa "disponível no local da atividade"?: É uma exigência de lugar, e não só de existência. Um acervo que só se acessa do escritório central não está disponível no local onde o cultivo acontece, que é onde a inspeção acontece. Alcançar isso não exige sistema: exige decidir como o registro chega até quem está no local, e comprovar que chega.
Quantas horas é um bom resultado no teste?: Não existe número na norma, então não existe nota de corte, e não publicamos referência de mercado porque ainda não temos amostra para isso. O que o teste mede é a distância entre o que você registra e o que você consegue apresentar, e a resposta útil é a lista do que não foi encontrado.